近日，北京高博博仁医院参研的《一项评价溶瘤病毒（OVV-01）注射液单药或联合免疫检查点抑制剂治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性及疗效的单臂、开放性临床研究》结果，发表于肿瘤免疫治疗领域权威期刊Journal for ImmunoTherapy of Cancer（最新影响因子：10.6分），为传统治疗耐药的晚期实体瘤患者提供了创新免疫治疗策略。同时，基于该项IIT临床研究的成果，这款由上海荣瑞医药科技有限公司自主研发的溶瘤病毒Ⅰ类新药OVV-01水疱性口炎病毒注射液，获得美国食品药物监督管理局（FDA）临床II期的批准，并获得美国FDA孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD）、快速通道认定（Fast Track Designation，FTD），用于治疗晚期软组织肉瘤。

高博博仁汇聚临床专家团队，以高效运营体系赋能，深度参与了此项研究的设计及执行。由解放军总医院第五医学中心专家陆荫英教授作医学指导，高博肿瘤微创治疗学科带头人邹英华教授、高博肝胆肿瘤内科李梵主任等专家团队合作完成。

OVV-01：立足国际，精准靶向与免疫激活的双重利器

OVV-01是基于水疱性口炎病毒（VSV）改造的溶瘤病毒，可选择性在肿瘤细胞内复制并表达肿瘤抗原NY-ESO-1，既能直接杀伤肿瘤细胞，又能激活机体对肿瘤的特异性免疫反应。其中通过基因编辑技术将NY-ESO-1抗原基因插入病毒基因组，突破了传统溶瘤病毒免疫激活效率有限的瓶颈，为“溶瘤病毒+肿瘤疫苗”联合治疗模式提供了临床证据。

安全性与疗效兼具，为肿瘤治疗“组合拳”提供重要依据

该项研究在对晚期实体瘤患者的临床试验中，OVV-01展现出了优异的安全性与耐受性。18例晚期实体瘤患者接受瘤内注射，无剂量限制性毒性（DLT）出现，常见不良反应如发热、淋巴细胞计数降低等，均可控且可逆；最高剂量组（1.2×10¹¹PFU）仅出现局部注射反应，无严重系统性毒性。

其临床疗效显著，总体客观缓解率（ORR）达到27.3%，疾病控制率（DCR）为63.6%；剂量≥6×10⁹PFU时，ORR提升至40%，DCR达80%。特别是对软组织肉瘤（STS）患者疗效更为突出，4例可评估患者中ORR高达75%，2例达到完全缓解（CR），且缓解持续时间最长超27个月，显著优于传统化疗及免疫治疗数据。

在长期生存获益方面展现潜力。患者中位无进展生存期（mPFS）17.2周，高剂量组（6×10⁹PFU）mPFS达29.6周，部分患者治疗后20个月仍保持无癌状态。

该研究表明，OVV-01具备良好的安全性及潜在临床活性，为未来溶瘤病毒+免疫检查点抑制剂组合策略提供临床证据支持。

高博博仁团队，助力创新疗法走向国际

在OVV-01的研究中，高博的ARO模式发挥了关键作用，不仅使得临床团队在策略制定、方案执行上与申办方深度协作，同时SSU流程快速启动了患者入组，助力OVV-01向临床应用迈出关键一步。

该项研究成果填补了晚期实体瘤免疫治疗领域的空白，首次证实了表达NY-ESO-1的溶瘤病毒在实体瘤中的安全性与有效性，为NY-ESO-1阳性肿瘤（如软组织肉瘤、黑色素瘤等）的免疫联合治疗提供了新范式。同时，该研究成果被行业顶级期刊收录，且获得了FDA授予的新药II期和I期临床试验（IND）许可，成为我国首款同时获得美国FDA、IND两个批件的溶瘤病毒产品。这一认定将极大地加快OVV-01在临床试验期间的开发进程，推动其早日进入临床应用。这也标志着北京高博博仁医院及专家团队所提供的数据得到了国际权威机构的高度认可，为中国创新疗法走向世界提供了有力支撑。

核心专家介绍

陆荫英教授

解放军总医院第五医学中心

解放军总医院第五医学中心-肝脏肿瘤科主任

北京大学医学部特聘专家

擅长：各种肝病诊疗，主攻肝脏肿瘤局部消融、生物免疫治疗、分子靶向治疗及个体化精准治疗。

邹英华教授

北京大学 第一医院

主任医师、教授、博士导师

介入血管外科 前主任

高博医疗集团、北京高博博仁医院

肿瘤微创介入学科 主任

学术任职：

国家卫健委继教中心 介入医学专委会 常务主任委员；

国家卫健委肿瘤微创介入与外周血管介入专项能力培训项目组长；

中国卫生信息与医疗健康大数据学会 ；

智慧血管与微创介入创新分会 主任委员；

中国医师协会介入医师分会 前副会长；

中国研究型医院协会 出血专业委员会 副主任委员；

中国抗癌协会肿瘤介入学专委会前任主任委员；

中国医促会肝癌专家委员会副主任委员；

中华医学会急诊分会 出血学组 副组长；

北京医学会 介入医学分会 前任主任委员。

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